ISO 14644 是國際公認的潔凈室及相關受控環(huán)境的核心標準系列，它對空氣潔凈度等級、測試方法、運行管理等方面進行了詳細規(guī)定。其中，ISO 14644-1:2015（最新版本）是定義空氣潔凈度等級的基礎標準。
以下是關于 ISO 14644-1 中潔凈度等級的核心解讀：
ISO 14644-1 根據單位體積空氣（通常是每立方米）中特定粒徑的懸浮粒子的最大允許濃度來劃分潔凈度等級。等級數字越小，表示潔凈度要求越高（允許的粒子越少）。
等級命名格式為：ISO Class N
N 是一個從 1 到 9 的整數。
數字越小，潔凈度越高（如 ISO Class 1 是最潔凈的，ISO Class 9 是最不潔凈的，接近普通房間空氣）。
標準的核心是下面這張表格，它定義了每個 ISO Class 等級下，不同粒徑粒子的最大允許濃度限值（每立方米空氣中的粒子數量）。
| ISO Class (N) | ≥0.1 μm 的最大濃度限值 (粒子數/m3) | ≥0.2 μm 的最大濃度限值 (粒子數/m3) | ≥0.3 μm 的最大濃度限值 (粒子數/m3) | ≥0.5 μm 的最大濃度限值 (粒子數/m3) | ≥1 μm 的最大濃度限值 (粒子數/m3) | ≥5 μm 的最大濃度限值 (粒子數/m3) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO Class 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO Class 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO Class 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
粒徑范圍： 表格列出了最常見的關注粒徑：0.1μm, 0.2μm, 0.3μm, 0.5μm, 1.0μm, 5.0μm。等級越高（數字越小），需要監(jiān)控的粒徑越小（如ISO 1-3級關注0.1μm）。
濃度限值： 每個等級對每個粒徑都有一個上限值（粒子數/立方米）。實際測量值必須低于或等于該限值才能符合該等級要求。
“—” 的含義： 表格中的 “—” 表示該粒徑在該等級下沒有設定限值或不需要測量。例如：
ISO Class 1 只關心 ≥0.1μm 和 ≥0.2μm 的粒子。
ISO Class 7/8/9 通常只關心 ≥0.5μm 及更大的粒子（因為濃度太高，小粒子難以區(qū)分且對工藝影響相對較小）。
指數關系： 濃度限值遵循一個公式：Cn = 10^N * (0.1/D)^2.08 （其中 Cn 是每立方米空氣中粒徑≥D微米的最大允許粒子濃度）。表格中的值就是這個公式計算結果的近似值（取整）。
等級差： 相鄰等級（如ISO 5 和 ISO 6）之間，≥0.5μm粒子的濃度限值相差10倍。這是ISO標準與舊版FS 209E標準（等級差約2倍）的一個顯著區(qū)別。
一個潔凈室或潔凈區(qū)通常會被指定一個主等級（如ISO Class 7）。但這意味著：
所有粒徑都需滿足： 該區(qū)域必須同時滿足該等級下所有列出粒徑的濃度限值要求。
例如，一個聲稱是 ISO Class 7 的區(qū)域，其 ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm 粒子的實測濃度必須分別 ≤352,000個/m3, ≤83,200個/m3, ≤2,930個/m3。
關注關鍵粒徑： 在實際應用中，工藝需求通常會決定最需要關注的粒徑（如半導體光刻關注0.1μm/0.2μm，制藥灌裝關注0.5μm/5.0μm）。但標準規(guī)定，只要該等級列出了粒徑，就需要滿足。
為了驗證一個區(qū)域是否符合指定的ISO Class等級，必須按照標準進行粒子濃度測試：
采樣點數量： 根據潔凈室/區(qū)的面積計算最少采樣點數量。面積越大，采樣點越多。
采樣位置： 采樣點應均勻分布在工作高度（通常是離地0.8-1.2米）和關鍵工藝區(qū)域。
單次采樣量： 每個采樣點必須采集足夠體積的空氣，以確保統(tǒng)計有效性（標準有最小采樣量公式VLs）。對于高潔凈度等級（如ISO 5），采樣量要求很大。
儀器： 使用經過校準的離散粒子計數器進行測量。
計算與判定：
計算每個采樣點的平均濃度（粒子數/m3）。
計算所有采樣點平均濃度的總平均值（M）。
計算采樣點平均濃度的標準偏差（SD）。
計算 95%置信上限：UCL = M + t * (SD / √N) (N是采樣點數，t是t分布系數)。
判定： 如果 UCL ≤ 該ISO Class等級對應粒徑的濃度限值，則該區(qū)域符合該等級要求。這是ISO 14644-1:2015的一個重要變化，更強調統(tǒng)計置信度，而不是舊版中每個點都必須小于限值。
空態(tài)： 設施已建成，所有設備安裝完畢，但沒有設備和人員的狀態(tài)。通常作為驗收基準。
靜態(tài)： 設備已安裝并按約定方式運行，但沒有操作人員的狀態(tài)。是常見的性能測試狀態(tài)。
動態(tài)： 設備按預定方式運行，有規(guī)定數量的人員在場并按預定方式工作的狀態(tài)。這是潔凈室實際運行的真正狀態(tài)。
標準適用性： ISO 14644-1 主要規(guī)定的是測試方法，等級定義本身（表格）是通用的。但一個潔凈室通常會指定它在何種狀態(tài)下應達到哪個等級（例如，“在動態(tài)運行條件下應維持ISO Class 7”）。這需要在用戶需求說明中明確。
微生物控制： ISO 14644-1 只規(guī)定空氣中懸浮粒子的潔凈度等級。微生物（浮游菌、沉降菌）的控制要求通常在ISO 14644-2（生物污染控制）或其他行業(yè)標準（如GMP附錄1）中單獨規(guī)定。雖然粒子潔凈度是微生物控制的基礎（微生物會附著在粒子上），但兩者不能直接等同或替代。
不等于舊版FS 209E： 雖然大致對應關系如下，但由于定義和測試方法不同，不能簡單劃等號：
ISO Class 5 ≈ Class 100 (≥0.5μm 粒子 ≤ 3,520個/m3 ≈ 100個/立方英尺)
ISO Class 6 ≈ Class 1,000
ISO Class 7 ≈ Class 10,000
ISO Class 8 ≈ Class 100,000
（注意：ISO Class 5的≥0.5μm限值3,520個/m3換算成立方英尺約為100個，故稱“百級”，但其他粒徑要求不同）
關注關鍵粒徑： 選擇等級時，必須明確工藝對哪些粒徑的粒子最敏感。
動態(tài)控制是關鍵： 設計和運行管理的核心目標是保證在動態(tài)操作下也能維持所需的潔凈度。這涉及到氣流組織（單向流/非單向流）、換氣次數、壓差控制（ISO 14644-4）、溫濕度控制等諸多方面（ISO 14644其他部分涵蓋）。
“潔凈”是系統(tǒng)工程： 達到并維持ISO等級，不僅僅靠粒子計數達標，還依賴于：
高效過濾器及其完整性（ISO 14644-3）
合理的壓差梯度（防止污染侵入）
嚴格的更衣和人員衛(wèi)生程序
有效的清潔和消毒程序
良好的設備設計和維護
完善的監(jiān)測和操作規(guī)程（ISO 14644-2）
ISO 14644-1 提供了一個清晰、基于科學統(tǒng)計的框架，通過限定特定粒徑粒子的最大濃度來定義潔凈室的空氣潔凈度等級（ISO Class 1 到 9）。理解其分級表格、關注粒徑、濃度限值關系以及關鍵的測試方法和判定標準（特別是95% UCL的應用）是解讀和應用該標準的核心。同時必須牢記，粒子潔凈度等級只是潔凈室性能的一個方面，微生物控制、氣流、壓差、運行管理等同樣至關重要，并由ISO 14644系列標準的其他部分或相關行業(yè)規(guī)范進行規(guī)定。
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