安徽無塵車間（潔凈室）的建設需嚴格遵循國際、國家及行業標準，確保環境參數（潔凈度、溫濕度、壓差等）滿足生產工藝要求。以下是核心標準規范及實施要點：
ISO 14644-1（國際標準）
劃分ISO 1~9級（如ISO 5級=百級，ISO 8級=十萬級）。
規定懸浮粒子濃度限值（如ISO 5級：≥0.5μm粒子≤3,520顆/m3）。
GB 50073-2013（中國《潔凈廠房設計規范》）
等效ISO 14644，補充建筑設計、氣流組織等要求。
| 行業 | 標準 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 電子半導體 | GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》 | 防靜電、AMC控制、溫濕度±0.5℃精度 |
| 醫藥無菌 | GMP附錄1（歐盟/中國） | A/B級動態監測、培養基模擬灌裝驗證 |
| 醫療器械 | YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》 | 微生物限值、滅菌車間壓差梯度 |
| 食品 | GB 50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》 | 防霉、菌落數≤200 CFU/m3 |
分區原則：
人流/物流分開，設置更衣、緩沖、氣閘室。
潔凈度由高到低梯度布置（如核心工藝區→走廊→輔助區）。
層高要求：
潔凈室凈高≥2.7m（含技術夾層），電子廠房需≥4.5m（容納FFU風管）。
材料：
墻面/天花板：彩鋼板（巖棉/玻鎂芯，防火A級）、不銹鋼板（醫藥高腐蝕區）。
地面：環氧自流坪（防靜電）、PVC焊接（食品廠）。
氣密性：
接縫處打膠密封，門窗帶EPDM密封條，穿墻孔洞防火泥封堵。
三級過濾：
初效（G4）+中效（F8-F9）+高效（HEPA H13-H14/ULPA U15）。
氣流組織：
單向流（層流）：用于ISO 5級及以上區域（如手術室、光刻區）。
非單向流（亂流）：用于ISO 6-8級區域。
壓差梯度：潔凈區＞非潔凈區≥5Pa，產塵區保持負壓。
換氣次數：
| 潔凈度 | 換氣次數（次/小時） |
|---|---|
| ISO 5（百級） | ≥50 |
| ISO 8（十萬級） | ≥15 |
通用范圍：溫度20~24℃（±2℃），濕度45%~65%（±5%）。
特殊要求：
半導體：22℃±0.5℃，40%±3% RH（防靜電）。
醫藥凍干：≤25℃，≤35% RH（防吸潮）。
照明：LED潔凈燈具（≥300lux），防塵插座。
配電：電纜橋架穿墻密封，關鍵設備UPS供電。
傳感器：實時監測粒子數、溫濕度、壓差（數據存儲≥3年）。
報警：超標時自動通知，聯動調節HVAC。
| 測試項 | 方法標準 | 合格標準 |
|---|---|---|
| 潔凈度 | ISO 14644-1 | 粒子數符合對應ISO等級 |
| 風速/風量 | GB 50591-2010 | 單向流區域風速0.45±0.1m/s |
| 高效過濾器檢漏 | EN 1822或IEST-RP-CC034 | 局部泄漏率≤0.01% |
| 微生物 | GMP附錄1 | A級區浮游菌＜1 CFU/m3 |
空態（NCR）：設備未運行，測試基礎參數。
靜態（SCR）：設備運行無人員，驗證系統穩定性。
動態（OCR）：模擬生產，綜合評估（如醫藥需連續3天微生物采樣）。
半導體廠：
需控制AMC（氣態分子污染物），銅工藝車間需防銅離子污染。
疫苗生產：
B級區需在線監測浮游菌，灌裝區風速驗證需覆蓋操作面。
鋰電池車間：
濕度≤30% RH，防爆設計（排風系統需防爆電機）。
材料禁忌：禁用木質、石膏等產塵材料，設備選型需無油無塵。
節能設計：變頻風機、熱回收裝置降低能耗。
變更管理：任何布局或HVAC修改后需重新驗證。
建議建設前由專業團隊根據產品工藝、行業法規（如FDA、CE）定制方案，并全程遵循V模型（設計→建造→驗證→運行）確保合規性。
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