百級無塵車間(ISO 5級/Class 100)是半導體、生物醫藥、精密光學等超高標準行業的必備環境,要求每立方米空氣中≥0.5μm的顆粒數≤3,520個(動態標準)。以下是針對百級潔凈室的全面解決方案:
潔凈度控制
顆粒限值:≥0.5μm顆粒≤100顆/立方英尺(靜態)
微生物要求:浮游菌≤5CFU/m3(制藥行業需符合GMP A級)
氣流與壓差
單向流(層流):垂直或水平層流,風速0.45±0.1m/s(ISO 5級)
換氣次數:300-600次/小時(遠高于十萬級)
壓差梯度:相鄰區域壓差≥10-15Pa(防止交叉污染)
FFU(風機過濾單元)陣列:頂部滿布HEPA(H14)或ULPA(U15)過濾器,覆蓋率≥80%
循環風機組:MAU(新風機組)+DC(干盤管)組合,維持溫濕度恒定
氣流組織:垂直層流(天花板FFU→高架地板回風)或開放式層流工作站
三級過濾:初效(G4)→中效(F9)→高效(H14/ULPA)
終端過濾:HEPA/ULPA需通過PAO/DOP檢漏測試(效率≥99.999%@0.12μm)
圍護結構:電解鋼板/不銹鋼墻面(無接縫焊接),防靜電環氧自流平地面
門窗設計:氣密平移門、圓弧角處理(防積塵)
半導體行業:AMC(氣態分子污染物)控制、防振動地板
生物制藥:隔離器/RABS(限制進出屏障系統)、在線粒子監測(符合FDA 21 CFR Part 11)
醫療器械:滅菌隧道、生物安全柜集成
實時監測系統
激光粒子計數器(0.1μm-5μm多通道監測)
溫濕度/壓差數據自動記錄(符合GMP數據完整性要求)
自凈能力驗證
從ISO 8級恢復到ISO 5級時間≤15分鐘(空態測試)
施工要點
潔凈室先行原則:先完成彩鋼板封閉再進行設備安裝
風管焊接工藝:氬弧焊(防氧化),內壁酒精擦拭
驗收標準
靜態測試:ISO 14644-1 Class 5
動態測試:模擬生產狀態(人員/設備運行)
GMP認證:需額外進行煙霧流型測試、風速均勻性檢測
局部百級:僅核心工藝區采用層流罩/潔凈工作臺
節能設計:變頻FFU、VAV(變風量)控制系統
模塊化安裝:預制潔凈室模塊縮短工期30%
顆粒反復超標:檢查FFU電機故障或過濾器密封條老化
風速不均:調整FFU轉速或增加導流板
靜電積聚:增設離子風機,濕度控制50±5%
百級無塵車間需通過“設計-施工-驗證-運維”全生命周期管理,建議結合ESD防護、AMC控制等高級需求進行定制化設計。對于關鍵行業(如芯片光刻區),需達到ISO 4級(十級)甚至更高標準。