無塵車間（Cleanroom）是一種通過控制空氣中的微粒、溫濕度、壓力、氣流等參數(shù)，以滿足特定生產(chǎn)工藝或實驗需求的環(huán)境。其設計需要遵循嚴格的標準和科學原則，以確保環(huán)境參數(shù)符合行業(yè)要求。
污染控制原則
源頭控制：減少污染物產(chǎn)生（如人員、設備、材料帶入的微粒）。
過程控制：通過氣流組織、壓差管理、過濾系統(tǒng)等防止污染物擴散。
末端控制：采用高效過濾器（HEPA/ULPA）去除空氣中的微粒。
氣流組織原則
單向流（層流）：氣流以均勻速度平行流動（適用于高潔凈度區(qū)域，如ISO 5級）。
非單向流（亂流）：氣流呈不規(guī)則流動（適用于較低潔凈度區(qū)域，如ISO 7-8級）。
壓差控制原則
正壓控制：潔凈度高的區(qū)域壓力應高于相鄰低潔凈區(qū)（防止外部污染進入）。
負壓控制：用于生物安全實驗室或有毒物質操作區(qū)（防止內(nèi)部污染外泄）。
材料與表面處理原則
光滑、不產(chǎn)塵：墻面、地面、天花板應采用無縫隙、易清潔的材料（如彩鋼板、環(huán)氧自流坪）。
防靜電：電子行業(yè)需采用防靜電地板、墻面材料。
人機物凈化原則
人員凈化：設置風淋室、更衣間、洗手消毒設施。
物料凈化：采用傳遞窗、物料氣閘室。
設備凈化：設備進車間前需清潔，避免帶入微粒。
潔凈室等級通常按照國際標準（如 ISO 14644-1 或美國 FS 209E）劃分，主要依據(jù)單位體積空氣中的微粒數(shù)量。
| ISO 等級 | FS 209E 等效 | ≥0.5μm 粒子最大允許數(shù)量（每立方米） | 典型應用 |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | - | ≤10 | 半導體光刻 |
| ISO 3 | Class 1 | ≤1,000 | 芯片制造 |
| ISO 5 | Class 100 | ≤100,000 | 制藥無菌灌裝 |
| ISO 7 | Class 10,000 | ≤10,000,000 | 醫(yī)療器械生產(chǎn) |
| ISO 8 | Class 100,000 | ≤100,000,000 | 食品包裝 |
不同行業(yè)對潔凈度的典型要求：
電子行業(yè)（半導體、芯片）：ISO 1-5（Class 1-100）
制藥行業(yè)（無菌生產(chǎn)）：ISO 5-7（Class 100-10,000）
醫(yī)療器械：ISO 7-8（Class 10,000-100,000）
食品行業(yè)：ISO 8（Class 100,000）
特點：氣流以均勻速度（通常 0.3~0.5 m/s）單向流動，快速帶走污染物。
應用：高潔凈度區(qū)域（ISO 1-5級），如手術室、芯片制造、無菌灌裝區(qū)。
實現(xiàn)方式：
垂直層流：FFU（風機過濾單元）安裝在頂部，回風在地面。
水平層流：送風墻+對面回風墻（適用于狹長空間）。
特點：氣流呈不規(guī)則流動，靠稀釋作用降低污染濃度。
應用：較低潔凈度區(qū)域（ISO 6-8級），如包裝區(qū)、更衣室。
實現(xiàn)方式：
頂送側回：高效過濾器送風，側墻回風。
擴散送風：通過散流器均勻送風。
特點：結合單向流和亂流，核心區(qū)域用層流，周邊用亂流。
應用：部分制藥車間、電子組裝區(qū)。
潔凈度要求：ISO 1-5（Class 1-100）
關鍵設計：
超高效過濾（ULPA）：過濾 0.1μm 微粒。
防靜電（ESD）：防靜電地板、離子風機。
AMC（氣態(tài)分子污染物）控制：化學過濾器去除酸性/堿性氣體。
微振動控制：設備需防震基礎。
潔凈度要求：ISO 5-7（Class 100-10,000）
關鍵設計：
GMP 合規(guī)：符合 FDA/EMA 規(guī)范。
無菌屏障：RABS（限制進出屏障系統(tǒng)）或隔離器。
消毒方式：VHP（汽化過氧化氫）滅菌。
單向流保護：關鍵操作區(qū)（如灌裝線）必須用層流罩。
潔凈度要求：ISO 7-8（Class 10,000-100,000）
關鍵設計：
易清潔表面：無死角、圓弧角設計。
生物安全：部分區(qū)域需負壓控制（如病毒檢測實驗室）。
潔凈度要求：ISO 8（Class 100,000）
關鍵設計：
防霉抗菌：墻面、地面用抗菌涂層。
溫濕度控制：防止微生物滋生。
| 設計要素 | 關鍵原則 |
|---|---|
| 潔凈等級 | 根據(jù)行業(yè)選擇（電子最高，食品較低） |
| 氣流組織 | 高潔凈度用單向流，低潔凈度用亂流 |
| 壓差控制 | 潔凈區(qū)>緩沖區(qū)>非潔凈區(qū)（正壓）；生物安全區(qū)用負壓 |
| 材料選擇 | 不產(chǎn)塵、易清潔、防靜電（電子）、抗菌（食品） |
| 人機物凈化 | 風淋室、傳遞窗、設備清潔程序 |
設計核心目標：在滿足生產(chǎn)工藝需求的同時，確保潔凈室長期穩(wěn)定運行，符合行業(yè)法規(guī)（GMP、ISO、FDA等）。
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