無塵車間(Cleanroom)是一種通過控制空氣中的微粒、溫濕度、壓力、氣流等參數,以滿足特定生產工藝或實驗需求的環境。其設計需要遵循嚴格的標準和科學原則,以確保環境參數符合行業要求。
污染控制原則
源頭控制:減少污染物產生(如人員、設備、材料帶入的微粒)。
過程控制:通過氣流組織、壓差管理、過濾系統等防止污染物擴散。
末端控制:采用高效過濾器(HEPA/ULPA)去除空氣中的微粒。
氣流組織原則
單向流(層流):氣流以均勻速度平行流動(適用于高潔凈度區域,如ISO 5級)。
非單向流(亂流):氣流呈不規則流動(適用于較低潔凈度區域,如ISO 7-8級)。
壓差控制原則
正壓控制:潔凈度高的區域壓力應高于相鄰低潔凈區(防止外部污染進入)。
負壓控制:用于生物安全實驗室或有毒物質操作區(防止內部污染外泄)。
材料與表面處理原則
光滑、不產塵:墻面、地面、天花板應采用無縫隙、易清潔的材料(如彩鋼板、環氧自流坪)。
防靜電:電子行業需采用防靜電地板、墻面材料。
人機物凈化原則
人員凈化:設置風淋室、更衣間、洗手消毒設施。
物料凈化:采用傳遞窗、物料氣閘室。
設備凈化:設備進車間前需清潔,避免帶入微粒。
潔凈室等級通常按照國際標準(如 ISO 14644-1 或美國 FS 209E)劃分,主要依據單位體積空氣中的微粒數量。
ISO 等級 | FS 209E 等效 | ≥0.5μm 粒子最大允許數量(每立方米) | 典型應用 |
---|---|---|---|
ISO 1 | - | ≤10 | 半導體光刻 |
ISO 3 | Class 1 | ≤1,000 | 芯片制造 |
ISO 5 | Class 100 | ≤100,000 | 制藥無菌灌裝 |
ISO 7 | Class 10,000 | ≤10,000,000 | 醫療器械生產 |
ISO 8 | Class 100,000 | ≤100,000,000 | 食品包裝 |
不同行業對潔凈度的典型要求:
電子行業(半導體、芯片):ISO 1-5(Class 1-100)
制藥行業(無菌生產):ISO 5-7(Class 100-10,000)
醫療器械:ISO 7-8(Class 10,000-100,000)
食品行業:ISO 8(Class 100,000)
特點:氣流以均勻速度(通常 0.3~0.5 m/s)單向流動,快速帶走污染物。
應用:高潔凈度區域(ISO 1-5級),如手術室、芯片制造、無菌灌裝區。
實現方式:
垂直層流:FFU(風機過濾單元)安裝在頂部,回風在地面。
水平層流:送風墻+對面回風墻(適用于狹長空間)。
特點:氣流呈不規則流動,靠稀釋作用降低污染濃度。
應用:較低潔凈度區域(ISO 6-8級),如包裝區、更衣室。
實現方式:
頂送側回:高效過濾器送風,側墻回風。
擴散送風:通過散流器均勻送風。
特點:結合單向流和亂流,核心區域用層流,周邊用亂流。
應用:部分制藥車間、電子組裝區。
潔凈度要求:ISO 1-5(Class 1-100)
關鍵設計:
超高效過濾(ULPA):過濾 0.1μm 微粒。
防靜電(ESD):防靜電地板、離子風機。
AMC(氣態分子污染物)控制:化學過濾器去除酸性/堿性氣體。
微振動控制:設備需防震基礎。
潔凈度要求:ISO 5-7(Class 100-10,000)
關鍵設計:
GMP 合規:符合 FDA/EMA 規范。
無菌屏障:RABS(限制進出屏障系統)或隔離器。
消毒方式:VHP(汽化過氧化氫)滅菌。
單向流保護:關鍵操作區(如灌裝線)必須用層流罩。
潔凈度要求:ISO 7-8(Class 10,000-100,000)
關鍵設計:
易清潔表面:無死角、圓弧角設計。
生物安全:部分區域需負壓控制(如病毒檢測實驗室)。
潔凈度要求:ISO 8(Class 100,000)
關鍵設計:
防霉抗菌:墻面、地面用抗菌涂層。
溫濕度控制:防止微生物滋生。
設計要素 | 關鍵原則 |
---|---|
潔凈等級 | 根據行業選擇(電子最高,食品較低) |
氣流組織 | 高潔凈度用單向流,低潔凈度用亂流 |
壓差控制 | 潔凈區>緩沖區>非潔凈區(正壓);生物安全區用負壓 |
材料選擇 | 不產塵、易清潔、防靜電(電子)、抗菌(食品) |
人機物凈化 | 風淋室、傳遞窗、設備清潔程序 |
設計核心目標:在滿足生產工藝需求的同時,確保潔凈室長期穩定運行,符合行業法規(GMP、ISO、FDA等)。
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