藥廠車間布局設計是確保藥品質量、生產效率和合規性的關鍵環節，需綜合考慮 GMP規范、工藝流程、安全環保、人機工程 等多維因素。以下是系統化的設計考量要點：

一、法規合規性（GMP核心要求）

1. 潔凈分區與壓差控制

• 按A/B/C/D級劃分潔凈區，相鄰區域壓差≥5~15Pa（如B級區對C級區≥10Pa）。

• 高致敏性藥品（如青霉素）需獨立廠房，排風經HEPA過濾。
  依據：中國GMP附錄1、EU GMP Annex 1。

2. 人流/物流路徑分離

• 人員通道：一更→二更→風淋→潔凈區（B級區需無菌更衣程序）。

• 物料通道：外清→緩沖間/傳遞窗（帶紫外或VHP滅菌）→潔凈區。

二、工藝流程優化

1. 單向流設計

• 物料流向：原輔料→前處理→生產→包裝→成品，避免回流（如注射液配液→灌封→滅菌→燈檢）。

• 空氣流向：高效送風口→操作區→回風墻，形成單向氣流。

2. 工序銜接與中間站

• 設備按生產順序布局（如片劑：制粒→干燥→壓片→包衣），減少物料搬運距離。

• 中間產品暫存區需標明狀態（待檢/合格/不合格），靠近上下工序。

三、安全與環保（EHS）

1. 危險源管控

• 防爆設計：有機溶劑存放間用防爆電器、泄爆墻（依據GB 50058-2014）。

• 生物安全：活疫苗生產區需負壓（BSL-2/3），排風高效過濾。

2. 應急設施

• 安全淋浴器（腐蝕性化學品區15m內）、應急出口（寬度≥1.2m，GB 50016）。

四、潔凈與污染控制

1. 材料選擇

• 墻面/天花板：彩鋼板（防火A級，R50圓弧角）、地面：環氧自流坪（無縫隙）。

• 設備：316L不銹鋼（耐腐蝕），避免死角（如罐底采用蝶形設計）。

2. 粉塵與微生物控制

• 產塵區（如壓片間）設獨立排風+布袋除塵。

• 無菌區定期臭氧/VHP滅菌，浮游菌≤5CFU/m3（A級）。

五、人機工程與效率

1. 操作便捷性

• 工作臺高度0.8~0.9m，設備操作面朝向通道。

• 照明：一般區300 Lux，檢驗區750 Lux（GB 50034）。

2. 空間利用率

• 設備間距≥1.5m（維修通道），層高≥2.8m（容納風管/管道）。

六、公用系統集成

1. HVAC系統

• 換氣次數：C級≥25次/h，D級≥15次/h，高效過濾器檢漏（PAO測試）。

2. 水系統

• 純化水（PW）循環管路坡度≥1%，注射用水（WFI）70℃以上循環。

3. 電氣與自控

• 關鍵參數（溫濕度、壓差）實時監控報警，數據存儲≥藥品有效期+1年。

七、特殊產品需求

八、常見設計錯誤與規避

九、設計流程與驗證

1. 前期階段：

• 用戶需求說明（URS）→ 風險分析（FMEA）→ 3D建模模擬。

2. 施工階段：

• 材料驗收（如彩鋼板防火檢測）→ 潔凈室氣密性測試。

3. 驗證階段：

• IQ/OQ/PQ（安裝/運行/性能確認），第三方CMA檢測（懸浮粒子、微生物）。

十、參考標準

• 中國：GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》、GMP（2010修訂）。

• 國際：FDA cGMP、ISPE Baseline Guide（國際制藥工程協會）。

總結

藥廠車間布局設計需以 “質量源于設計（QbD）” 為核心，平衡 合規性、安全性、效率。建議：

1. 組建跨部門團隊（生產、QA、EHS、工程）參與評審；

2. 優先選擇有 醫藥甲級設計資質 的單位合作；

3. 預留10%~15%空間應對未來擴產或工藝變更。