藥廠車間布置需嚴(yán)格遵循 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、EHS(環(huán)境健康安全) 及 工藝流程優(yōu)化 原則,確保藥品質(zhì)量、生產(chǎn)效率和人員安全。以下是核心原則及具體實(shí)施要點(diǎn):
分區(qū)明確,防止交叉污染
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)嚴(yán)格隔離:通過(guò)物理屏障(氣閘室、緩沖間)和壓差控制(潔凈區(qū)>非潔凈區(qū)≥10Pa)。
人流/物流分開:人員經(jīng)更衣、風(fēng)淋進(jìn)入;物料通過(guò)傳遞窗或滅菌通道進(jìn)入。
特殊區(qū)域獨(dú)立設(shè)置:如青霉素類、激素類等高致敏性產(chǎn)品需專用車間(GB 50457-2019)。
潔凈等級(jí)匹配工藝需求
無(wú)菌制劑:核心區(qū)域需達(dá)到B級(jí)(ISO 5級(jí),局部百級(jí)),背景為C級(jí)(ISO 7級(jí),萬(wàn)級(jí))。
固體制劑:一般控制為D級(jí)(ISO 8級(jí),十萬(wàn)級(jí))。
單向流設(shè)計(jì)
物料流向:原輔料→前處理→加工→包裝→成品庫(kù),避免回流。
空氣流向:潔凈度高的區(qū)域位于上風(fēng)向(如空調(diào)送風(fēng)口→灌裝區(qū)→走廊)。
減少交叉操作
設(shè)備布局:按工序順序排列(如制粒→壓片→包衣→包裝),縮短物料轉(zhuǎn)移距離。
中間站設(shè)置:半成品暫存區(qū)需靠近上下工序,減少人員走動(dòng)。
危險(xiǎn)源隔離
防爆區(qū):易燃溶劑(如乙醇)存放間需獨(dú)立防爆設(shè)計(jì)(防爆電器、泄爆墻)。
高活性物質(zhì):抗癌藥生產(chǎn)區(qū)負(fù)壓控制,排風(fēng)經(jīng)HEPA過(guò)濾。
應(yīng)急通道與設(shè)施
安全出口:每層至少2個(gè),寬度≥1.2m(GB 50016-2014)。
應(yīng)急設(shè)備:洗眼器、淋浴器(腐蝕性化學(xué)品區(qū)域15m內(nèi)設(shè)置)。
人性化設(shè)計(jì)
操作高度:工作臺(tái)面距地0.8~0.9m(減少?gòu)澭冢?/p>
照明:操作區(qū)≥500 Lux,檢驗(yàn)區(qū)≥750 Lux(GB 50034-2013)。
空間利用率
設(shè)備間距:≥1.5m(便于維修和清潔),大型設(shè)備(如凍干機(jī))預(yù)留檢修通道。
垂直空間:層高≥2.8m(滿足管道和空調(diào)風(fēng)管安裝)。
原輔料倉(cāng) → 稱量間(D級(jí)) → 配制間(C級(jí)) → 灌封間(B級(jí)) ↓ 滅菌柜 → 燈檢區(qū)(C級(jí)) → 包裝區(qū)(D級(jí))
關(guān)鍵點(diǎn):灌封間設(shè)RABS(限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)),物料經(jīng)雙扉滅菌柜進(jìn)入。
原輔料倉(cāng) → 粉碎過(guò)篩 → 制粒 → 壓片 → 包衣 → 包裝
關(guān)鍵點(diǎn):粉塵區(qū)域(粉碎、壓片)單獨(dú)排風(fēng),設(shè)除塵裝置。
錯(cuò)誤做法 | 風(fēng)險(xiǎn) | 正確方案 |
---|---|---|
物流與人流交叉 | 污染風(fēng)險(xiǎn) | 設(shè)置專用物流通道 |
潔凈區(qū)回風(fēng)共用 | 交叉污染 | 獨(dú)立回風(fēng)系統(tǒng)+高效過(guò)濾 |
設(shè)備貼墻擺放 | 清潔死角 | 離墻≥0.5m,便于清潔 |
中國(guó):GMP(2010年修訂)、GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》
國(guó)際:FDA cGMP、EU GMP Annex 1(無(wú)菌產(chǎn)品)
藥廠車間布置需平衡 合規(guī)性、安全性、效率 三大目標(biāo),通過(guò) 分區(qū)管理、單向流設(shè)計(jì)、危險(xiǎn)源控制 實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)。建議:
前期采用 3D建模 模擬布局;
委托 具有醫(yī)藥設(shè)計(jì)資質(zhì)(如醫(yī)藥甲級(jí)) 的單位設(shè)計(jì);
定期進(jìn)行 GMP符合性審計(jì) 和 HAZOP分析。