藥廠車間布置需嚴格遵循 GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）、EHS（環(huán)境健康安全） 及 工藝流程優(yōu)化 原則，確保藥品質量、生產效率和人員安全。以下是核心原則及具體實施要點：

一、合規(guī)性原則（GMP核心要求）

1. 分區(qū)明確，防止交叉污染

• 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)嚴格隔離：通過物理屏障（氣閘室、緩沖間）和壓差控制（潔凈區(qū)＞非潔凈區(qū)≥10Pa）。

• 人流/物流分開：人員經更衣、風淋進入；物料通過傳遞窗或滅菌通道進入。

• 特殊區(qū)域獨立設置：如青霉素類、激素類等高致敏性產品需專用車間（GB 50457-2019）。

2. 潔凈等級匹配工藝需求

• 無菌制劑：核心區(qū)域需達到B級（ISO 5級，局部百級），背景為C級（ISO 7級，萬級）。

• 固體制劑：一般控制為D級（ISO 8級，十萬級）。

二、工藝流程優(yōu)化原則

1. 單向流設計

• 物料流向：原輔料→前處理→加工→包裝→成品庫，避免回流。

• 空氣流向：潔凈度高的區(qū)域位于上風向（如空調送風口→灌裝區(qū)→走廊）。

2. 減少交叉操作

• 設備布局：按工序順序排列（如制?！鷫浩隆b），縮短物料轉移距離。

• 中間站設置：半成品暫存區(qū)需靠近上下工序，減少人員走動。

三、安全與環(huán)保原則（EHS）

1. 危險源隔離

• 防爆區(qū)：易燃溶劑（如乙醇）存放間需獨立防爆設計（防爆電器、泄爆墻）。

• 高活性物質：抗癌藥生產區(qū)負壓控制，排風經HEPA過濾。

2. 應急通道與設施

• 安全出口：每層至少2個，寬度≥1.2m（GB 50016-2014）。

• 應急設備：洗眼器、淋浴器（腐蝕性化學品區(qū)域15m內設置）。

四、人因工程與效率原則

1. 人性化設計

• 操作高度：工作臺面距地0.8~0.9m（減少彎腰疲勞）。

• 照明：操作區(qū)≥500 Lux，檢驗區(qū)≥750 Lux（GB 50034-2013）。

2. 空間利用率

• 設備間距：≥1.5m（便于維修和清潔），大型設備（如凍干機）預留檢修通道。

• 垂直空間：層高≥2.8m（滿足管道和空調風管安裝）。

五、典型案例布局

1. 無菌注射劑車間（B級核心區(qū)）

原輔料倉 → 稱量間（D級） → 配制間（C級） → 灌封間（B級）  
          ↓  
滅菌柜 → 燈檢區(qū)（C級） → 包裝區(qū)（D級）

• 關鍵點：灌封間設RABS（限制進出屏障系統(tǒng)），物料經雙扉滅菌柜進入。

2. 固體制劑車間（D級）

原輔料倉 → 粉碎過篩 → 制粒 → 壓片 → 包衣 → 包裝

• 關鍵點：粉塵區(qū)域（粉碎、壓片）單獨排風，設除塵裝置。

六、常見錯誤與規(guī)避

七、法規(guī)與標準依據

• 中國：GMP（2010年修訂）、GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》

• 國際：FDA cGMP、EU GMP Annex 1（無菌產品）

總結

藥廠車間布置需平衡 合規(guī)性、安全性、效率 三大目標，通過 分區(qū)管理、單向流設計、危險源控制 實現合規(guī)生產。建議：

1. 前期采用 3D建模 模擬布局；

2. 委托 具有醫(yī)藥設計資質（如醫(yī)藥甲級） 的單位設計；

3. 定期進行 GMP符合性審計 和 HAZOP分析。