無塵車間的壓差控制和緩沖間設置是確保潔凈環境穩定、防止污染交叉的關鍵措施。以下是具體實施方案：

一、壓差控制方法

1. 壓差梯度原則

• 潔凈度等級越高，壓差越大：通常相鄰潔凈區壓差維持在 5-15Pa（如C級對D級保持+10Pa）。

• 氣流方向：從高壓（高潔凈區）流向低壓（低潔凈區或非潔凈區），如走廊→功能間→緩沖間→外界。

2. 控制手段

• 風量平衡：通過調節送風、回風、排風量維持壓差（如增加送風或減少回風可提高室內正壓）。

• 壓差傳感器+自動調節：實時監測并聯動空調系統（AHU）動態調整風閥開度。

• 物理措施：在門縫等處安裝氣密封條，減少漏風。

3. 特殊情況處理

• 產塵房間（如粉碎間）：需保持負壓（如-5Pa），并單獨排風，防止粉塵擴散。

• 生物安全區域：壓差梯度需符合生物安全等級要求（如BSL-2實驗室需-20Pa）。

二、緩沖間設置要點

1. 功能設計

• 氣閘作用：緩沖間應設互鎖門（一次僅開啟一扇），避免兩側區域直接連通。

• 壓差過渡：緩沖間壓力應介于兩側區域之間（如潔凈區+15Pa→緩沖間+10Pa→非潔凈區0Pa）。

2. 結構要求

• 尺寸：至少滿足1-2人操作（建議1.5m×2m以上），避免設備搬運阻礙。

• 潔凈等級：與高潔凈側同級或低一級（如主車間為ISO 5級，緩沖間可為ISO 6級）。

• 設施配置：可增設洗手、更衣或風淋裝置（如A/B級無菌區需風淋室）。

3. 動態管理

• 壓差監控：安裝壓差表并設置報警閾值（如壓差<5Pa時報警）。

• 清潔程序：定期消毒，避免緩沖間成為污染積聚區。

三、驗證與維護

• 驗證測試：通過煙霧流型測試、壓差掃描確認氣流方向及壓差梯度。

• 定期檢查：每月校準壓差傳感器，檢查門密封性及風閥動作響應。

示例場景

• 口服固體制劑車間：

• 壓差鏈：內包間（+15Pa）→緩沖間（+10Pa）→走廊（+5Pa）→一般區。

• 緩沖間配置：雙門互鎖、風淋、壓差顯示儀。

通過以上措施，可有效控制交叉污染，符合GMP/ISO 14644等法規要求。