企業(yè)類型：合同研究組織（CRO），主要從事生物醫(yī)藥研發(fā)、細(xì)胞治療及基因檢測。
凈化等級：ISO 7級（萬級）（核心實(shí)驗(yàn)區(qū)）+ ISO 8級（十萬級）（輔助區(qū)）。
建設(shè)目標(biāo)：符合GMP、GLP標(biāo)準(zhǔn)，滿足細(xì)胞培養(yǎng)、PCR實(shí)驗(yàn)等需求。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346-2011）
南京市特殊要求（如環(huán)保、消防備案）。
問題：施工方提供的部分材料檢測報(bào)告（如高效過濾器PAO檢漏報(bào)告）未加蓋CMA認(rèn)證章。
解決方案：要求重新送檢至江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，補(bǔ)辦合規(guī)報(bào)告。
| 測試項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 實(shí)測數(shù)據(jù) | 是否合格 |
|---|---|---|---|
| 懸浮粒子數(shù) | ≥0.5μm粒子≤352,000/m3（ISO 8級） | 298,000/m3 | ?? |
| 沉降菌 | ≤10 CFU/皿（4小時(shí)） | 8 CFU/皿 | ?? |
| 換氣次數(shù) | ≥15次/h（ISO 7級） | 18次/h | ?? |
| 壓差梯度 | 相鄰房間≥5Pa | 核心區(qū)對走廊+8Pa | ?? |
| 噪聲 | ≤65dB(A) | 63dB(A) | ?? |
| 溫濕度 | 22±2℃ / 45±5%RH | 22.1℃ / 46%RH | ?? |
問題：個(gè)別高效過濾器邊框泄漏（局部超標(biāo)1.5倍）。
解決方案：更換密封條并復(fù)測，直至泄漏率＜0.01%。
PCR實(shí)驗(yàn)室：
未嚴(yán)格設(shè)置“試劑準(zhǔn)備區(qū)→樣本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)”單向流（存在短暫氣流逆流）。
整改措施：調(diào)整FFU風(fēng)口角度，增加緩沖間壓差控制。
生物安全柜：
Ⅱ級A2型柜體風(fēng)速波動（標(biāo)準(zhǔn)0.5±0.1m/s，實(shí)測0.4~0.6m/s）。
整改措施：校準(zhǔn)風(fēng)速傳感器，更換高效過濾器。
問題：潔凈區(qū)應(yīng)急照明未覆蓋全部逃生通道（不符合GB 50016-2014）。
解決方案：增設(shè)防爆應(yīng)急燈，并通過南京市消防支隊(duì)復(fù)驗(yàn)。
爭議：業(yè)主方要求增加“動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”（合同未明確約定）。
調(diào)解結(jié)果：施工方承擔(dān)50%費(fèi)用，加裝無線粒子監(jiān)測儀。
爭議：南京市環(huán)保局要求排風(fēng)系統(tǒng)增加VOC處理裝置（原設(shè)計(jì)未包含）。
調(diào)解結(jié)果：由業(yè)主方追加預(yù)算，施工方負(fù)責(zé)安裝活性炭吸附箱。
| 項(xiàng)目 | 費(fèi)用（萬元） | 時(shí)間 |
|---|---|---|
| 第三方檢測 | 15 | 7天 |
| 整改施工 | 38 | 14天 |
| 復(fù)測與報(bào)告 | 8 | 3天 |
| 總計(jì) | 61 | 24天 |
設(shè)計(jì)階段：
明確南京市地方要求（如環(huán)保、抗震），避免后期增項(xiàng)。
建議采用BIM技術(shù)模擬氣流組織，減少PCR實(shí)驗(yàn)室布局問題。
施工階段：
關(guān)鍵材料（如過濾器、彩鋼板）需提前送檢，避免驗(yàn)收延誤。
驗(yàn)收階段：
優(yōu)先選擇具備CNAS資質(zhì)的本地檢測機(jī)構(gòu)（如江蘇省建筑工程質(zhì)量檢測中心）。
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