醫(yī)藥行業(yè)無塵車間（尤其是無菌藥品、生物制品、醫(yī)療器械生產(chǎn)）的裝修要求遠(yuǎn)高于普通工業(yè)潔凈室，其核心在于動(dòng)態(tài)控制微生物污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。以下是基于GMP法規(guī)（中國GMP、EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 211）和行業(yè)實(shí)踐的特殊要求要點(diǎn)：
| 普通無塵車間 | 醫(yī)藥無塵車間 |
|---|---|
| 核心目標(biāo)：微粒控制 | 微粒+微生物+內(nèi)毒素+交叉污染四重控制 |
| 材料以耐磨防靜電為主 | 材料需耐腐蝕、抑菌、易滅菌 |
| 氣流滿足潔凈度即可 | 氣流需阻斷污染路徑+保護(hù)產(chǎn)品/人員 |
| 驗(yàn)證關(guān)注粒子計(jì)數(shù) | 驗(yàn)證涵蓋滅菌效力、清潔殘留、人員影響 |
A/B級(jí)必須設(shè)置物理隔離（如RABS隔離器、層流罩），開放式操作需證明氣流保護(hù)有效性（EU GMP Annex 1新規(guī)）。
物料傳遞采用雙門滅菌傳遞艙（VHP過氧化氫滅菌），人員進(jìn)入B級(jí)區(qū)需兩次更衣+氣鎖緩沖。
關(guān)鍵控制：
| 部位 | 醫(yī)藥行業(yè)特殊要求 |
|---|---|
| 墻面 | 不銹鋼板（316L）或抗菌彩鋼板（接縫激光焊接），禁用易積塵的拼接縫；陰陽角R≥50mm圓弧處理 |
| 地面 | 自流平環(huán)氧樹脂+聚氨酯罩面（耐酸堿、耐高溫蒸汽清洗）或全不銹鋼焊接地板（B級(jí)以上區(qū)域） |
| 吊頂 | 一體化蜂窩鋁板，高效過濾器箱體嵌入式密封安裝，預(yù)留檢漏孔 |
| 門窗 | 氣密門帶電子互鎖+壓差顯示，玻璃窗雙層防結(jié)露設(shè)計(jì) |
禁用材料：木材、石膏板、普通硅膠（需用鉑金催化型醫(yī)用硅膠）。
A級(jí)層流風(fēng)速：0.36-0.54m/s（20%均勻度），首次風(fēng)速均勻性測(cè)試必須達(dá)標(biāo)。
除菌級(jí)過濾器：
A/B級(jí)：H14 ULPA（99.995%@0.12μm）或H14 HEPA（99.995%@0.3μm）
排風(fēng)系統(tǒng)：安裝耐高溫高效過濾器（防止活菌外泄）。
濕度精密控制：45-55% RH（抑制微生物繁殖），波動(dòng)范圍±5%。
| 設(shè)施 | 要求 |
|---|---|
| 消毒系統(tǒng) | 安裝VHP（汽化過氧化氫）發(fā)生器，用于空間滅菌；墻面/設(shè)備表面可耐受VHP腐蝕 |
| 水系統(tǒng)接口 | 純化水（PW）/注射用水（WFI）使用隔膜閥+衛(wèi)生級(jí)卡箍連接，坡度>1%防積水 |
| 地漏（僅D級(jí)） | 帶雙杯液封+蒸汽滅菌裝置，每日清潔滅菌記錄 |
| 潔凈地墊 | 入口處粘性地墊+風(fēng)淋室，高效過濾器需定期檢漏 |
人流通道：
物流通道：
外包材拆除 → 外清間 → VHP傳遞艙（滅菌30min） → 內(nèi)清間 → 存儲(chǔ)架（A級(jí)層流保護(hù)）
灌裝區(qū)（A級(jí)）：
地面采用導(dǎo)靜電不銹鋼，墻壁與設(shè)備間隙≤3mm（避免死角）。
灌裝線正上方單向流垂直保護(hù)，氣流速度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)報(bào)警。
生物安全實(shí)驗(yàn)室：
BSL-2以上級(jí)別需負(fù)壓控制，排風(fēng)HEPA過濾+高溫滅活（121℃, 30min）。
滅菌效力驗(yàn)證：VHP滅菌循環(huán)的分布測(cè)試（BI生物指示劑挑戰(zhàn)）。
清潔殘留驗(yàn)證：表面取樣檢測(cè)殘留物≤10ppm（TOC法）+微生物≤1CFU/25cm2。
人員干預(yù)模擬：
培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中，測(cè)試人員操作對(duì)微生物的影響。
更衣程序驗(yàn)證（手套/衣服表面微生物監(jiān)測(cè)）。
氣流可視化：
煙霧試驗(yàn)證明A級(jí)氣流無短路，B級(jí)背景區(qū)無渦流。
細(xì)胞治療產(chǎn)品車間：
使用一次性隔離器（完全物理隔離），空氣處理需滿足惰性氣體環(huán)境（如氮?dú)飧采w）。
高致敏性藥品車間：
獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)+負(fù)壓梯度設(shè)計(jì)（核心區(qū)最低壓），排風(fēng)經(jīng)活性炭+HEPA雙重處理。
施工過程監(jiān)控：
每日環(huán)境粒子/微生物檢測(cè)，超標(biāo)立即停工。
焊接作業(yè)需在室外預(yù)制，潔凈區(qū)內(nèi)僅裝配。
文件體系：
| 文件類型 | 內(nèi)容要點(diǎn) |
|---|---|
| URS（用戶需求） | 明確產(chǎn)品工藝特性、滅菌方式、微生物限度 |
| DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)） | 證明布局符合人流/物流分離、壓差邏輯合理 |
| 清潔消毒SOP | 規(guī)定消毒劑輪換策略、接觸時(shí)間、殘留檢測(cè)法 |
?? 警示：
歐盟GMP Annex 1 (2022) 要求：A級(jí)區(qū)禁止人員直接干預(yù)（必須用隔離器/手套箱）；
國內(nèi)創(chuàng)新藥企需同步符合NMPA和FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)（按最高要求執(zhí)行）。
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