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無塵車間等級如何劃分?

技術分享 2025-03-18 昊銳凈化機電 0

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無塵車間的等級劃分主要依據空氣中懸浮粒子的濃度,常見的標準包括ISO 14644-1和GMP標準。以下是主要等級劃分:

1. ISO 14644-1 標準

該標準根據每立方米空氣中不同粒徑粒子的最大允許數量進行劃分,等級從ISO 1(最潔凈)到ISO 9(最不潔凈)。

  • ISO 1: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過10個。

  • ISO 2: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過100個。

  • ISO 3: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過1,000個。

  • ISO 4: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過10,000個。

  • ISO 5: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過100,000個。

  • ISO 6: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過1,000,000個。

  • ISO 7: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過10,000,000個。

  • ISO 8: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過100,000,000個。

  • ISO 9: 每立方米空氣中≥0.1μm的粒子不超過1,000,000,000個。

2. GMP 標準

GMP標準主要用于制藥行業,分為A、B、C、D四個等級。

  • A級: 最高潔凈度,通常用于高風險操作,如無菌灌裝。空氣中≥0.5μm的粒子不超過3,520個/m3。

  • B級: 用于A級區域的背景環境,空氣中≥0.5μm的粒子不超過3,520個/m3。

  • C級: 用于較低風險的制造區域,空氣中≥0.5μm的粒子不超過352,000個/m3。

  • D級: 用于一般制造區域,空氣中≥0.5μm的粒子不超過3,520,000個/m3。

3. 聯邦標準 209E(已廢止,但仍被參考)

該標準使用英制單位,分為1級到100,000級。

  • Class 1: 每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子不超過1個。

  • Class 10: 每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子不超過10個。

  • Class 100: 每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子不超過100個。

  • Class 1,000: 每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子不超過1,000個。

  • Class 10,000: 每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子不超過10,000個。

  • Class 100,000: 每立方英尺空氣中≥0.5μm的粒子不超過100,000個。

總結

  • ISO標準:全球通用,涵蓋廣泛行業。

  • GMP標準:主要用于制藥行業。

  • 聯邦標準209E:雖已廢止,但仍被參考。

選擇標準時需根據具體行業和應用場景決定。

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