GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。其定義的空氣潔凈度級別是對無生命微粒和有生命微粒都要實行控制，對≥0.5μm和≥5μm兩種粒徑的微粒都控制。沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制。靜態(tài)作為鑒定、驗收標準狀態(tài)，動態(tài)作為日常監(jiān)控標準狀態(tài)。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區(qū)別。

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：新版GMP采用了歐盟和新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。

靜態(tài)測量是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

動態(tài)測量是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

在新版GMP標準中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，新版GMP中，A區(qū)與98版GMP中的100級相似，B區(qū)與98版GMP中的相關規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級和動態(tài)萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區(qū)域內。

對于百級區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標準是0.45±20%，98版GMP的規(guī)定是0.2~0.5m/s。

房間壓力不同。新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。對于微生物的監(jiān)控和取樣標準也有不同。

2010新版GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級

“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別，2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分：

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。 

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

A級潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃；
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％-60％；
操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s;       
垂直風速≥0.36m/s；
高效過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300lx-600lx；
噪音：≤75db(動態(tài)測試) 。 

B級潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃；

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％-60％；

房間換氣次數(shù)為≥25次/h，B級區(qū)壓差相對室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；

高效過濾器的檢漏大于99.97%；

照度：＞300lx-600lx；

噪音：≤75db(動態(tài)測試)。

C級潔凈區(qū)   
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20-24℃；
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％-60％；
房間換氣次數(shù)：≥25次/h；

壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa，同上等別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；
高效過濾器的檢漏：＞99.97% ； 
照度：＞300lx-600lx ；
噪音：≤75db(動態(tài)測試) 。

D級潔凈區(qū)  
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18-26℃； 
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％-60％ ；
房間換氣次數(shù)：≥15次/h；
壓差：100,000級區(qū)相對室外≥10Pa；
高效過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300lx-600lx；
噪音：≤75db(動態(tài)測試)。