《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB 50457-2010) 是中國國家標準,用于指導醫藥行業中潔凈廠房的設計與建設,確保醫藥產品生產環境的潔凈度,符合GMP(藥品生產質量管理規范)要求。該規范適用于藥品生產、包裝、實驗等工藝的潔凈廠房,確保空氣、溫濕度等環境條件達到標準,以防止污染和交叉污染。
該規范的主要內容包括:
潔凈廠房的分類:根據潔凈度要求,分為不同等級的潔凈廠房,如100級、1000級等。
設計要求:包括廠房的結構設計、設備布局、空氣潔凈度、溫濕度控制、通風系統等方面的要求。
空氣處理與潔凈系統:規定了潔凈室內空氣流動、過濾、溫濕度控制、氣流組織等設計要求。
防止污染:要求廠房的設計能夠防止交叉污染,采用合適的人員流動、物料流動和空氣流動路徑。
安全與衛生要求:包括防火、防爆、防污染等安全衛生設計措施,確保生產環境的健康與安全。
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》對提高醫藥生產環境的標準化、規范化水平具有重要作用,并為醫藥企業建設符合GMP要求的潔凈廠房提供了詳細的技術指導。