無塵車間的潔凈度檢測是確保環境符合ISO 14644、GMP等標準的核心環節，需通過 粒子計數、微生物采樣、壓差/溫濕度監測 等多維度驗證。以下是專業級檢測流程與方法：

一、檢測標準與分級

1. 國際標準

• ISO 14644-1：基于≥0.1μm~5μm粒子數量劃分潔凈等級（ISO 1~9級）。

• GMP（藥品）：A級（ISO 5）、B級（背景ISO 7）、C/D級（ISO 8）。

• 聯邦209E（舊標準）：Class 100/1000（對應ISO 5/6級）。

2. 潔凈度限值

   等級	≥0.5μm粒子數/m3	適用場景
   ISO 5	≤3,520	無菌灌裝、芯片生產
   ISO 7	≤352,000	注射液配制、醫療器械包裝
   ISO 8	≤3,520,000	口服固體制劑

二、粒子計數檢測

1. 檢測設備

• 激光粒子計數器：分辨0.1μm/0.3μm/0.5μm/5μm通道（如Climet或Lighthouse）。

• 采樣量：ISO 5級至少1m3，ISO 8級可減至0.1m3（按ISO 14644-1附錄B計算）。

2. 布點原則

• 最少采樣點：按潔凈區面積√A（A為㎡，如10㎡車間需≥4點）。

• 關鍵位置：工作高度（0.8~1.2m）、設備操作區、送風口下方。

3. 檢測流程

• 空態測試：設備安裝完成后，無人員干擾下檢測。

• 靜態測試：設備運行但無人員操作。

• 動態測試：模擬生產狀態（最嚴苛條件）。

三、微生物監測

1. 浮游菌采樣

• 儀器：撞擊式采樣器（如MAS-100），抽取1m3空氣撞擊到培養基（TSA）。

• 標準：A級≤1 CFU/m3，B級≤10 CFU/m3（GMP附錄1）。

2. 沉降菌檢測

• φ90mm培養皿（TSA）暴露4小時，A級≤1 CFU/4h，B級≤5 CFU/4h。

3. 表面微生物

• 接觸碟（RODAC plate）或棉簽擦拭法，A級區≤1 CFU/碟（25cm2）。

四、環境參數驗證

1. 壓差監測

• 使用數字壓差計，潔凈區與非潔凈區壓差≥10Pa（A級區≥15Pa）。

2. 氣流流型測試

• 煙霧試驗：驗證單向流（層流）是否覆蓋關鍵區域，無渦流。

• 風速檢測：A級區垂直層流風速0.36~0.54m/s（風速儀校準至±0.01m/s）。

3. 溫濕度校準

• 精度要求：溫度±0.5℃，濕度±3% RH（NIST可溯源傳感器）。

五、檢測頻率

六、數據記錄與合規

1. 報告內容

• 檢測日期、儀器編號、采樣點地圖、超標數據糾正措施（CAPA）。

2. 趨勢分析

• 使用統計工具（如CPK）評估潔凈度穩定性，預警潛在風險。

七、常見問題處理

• 粒子數超標：檢查過濾器密封性、人員操作規范或設備發塵。

• 微生物污染：加強消毒頻率，復核潔凈服滅菌效果。

通過系統化檢測，無塵車間可確保環境參數持續合規，典型應用案例如：

• 半導體車間（ISO 4級）：0.1μm粒子控制≤1,020/m3，靜電同步監測。

• 疫苗生產線：A級區動態粒子/微生物雙達標，數據自動上傳至MES系統。