政策要點:美國FDA于2024年8月發(fā)布新規(guī),要求:
藥品包裝車間必須實現(xiàn)動態(tài)環(huán)境下ISO 7級持續(xù)達標
新增0.5μm粒子在線監(jiān)測要求
包裝線風速波動需控制在±15%以內(nèi)
解決方案:我司"智能壓差平衡系統(tǒng)"已通過FDA第三方審計,特點包括:? 實時自適應風量調節(jié)? 故障自診斷功能? 符合21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范