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2025年起所有輸美藥品包裝須符合cGMP動態(tài)潔凈標準

行業(yè)動態(tài) 2025-04-03 昊銳凈化機電 0

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政策要點:
美國FDA于2024年8月發(fā)布新規(guī),要求:

  1. 藥品包裝車間必須實現(xiàn)動態(tài)環(huán)境下ISO 7級持續(xù)達標

  2. 新增0.5μm粒子在線監(jiān)測要求

  3. 包裝線風速波動需控制在±15%以內(nèi)

解決方案:
我司"智能壓差平衡系統(tǒng)"已通過FDA第三方審計,特點包括:
? 實時自適應風量調(diào)節(jié)
? 故障自診斷功能
? 符合21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范


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