政策要點(diǎn)：
美國(guó)FDA于2024年8月發(fā)布新規(guī)，要求：

1. 藥品包裝車間必須實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)環(huán)境下ISO 7級(jí)持續(xù)達(dá)標(biāo)

2. 新增0.5μm粒子在線監(jiān)測(cè)要求

3. 包裝線風(fēng)速波動(dòng)需控制在±15%以內(nèi)

解決方案：
我司"智能壓差平衡系統(tǒng)"已通過(guò)FDA第三方審計(jì)，特點(diǎn)包括：
? 實(shí)時(shí)自適應(yīng)風(fēng)量調(diào)節(jié)
? 故障自診斷功能
? 符合21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范